東京円錐角膜移植手術後散瞳症訴訟高裁判決分の主要部分

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原審判決文の 18ページ23行目から19頁22行目までを次のとおり改める。

「
ア　円錐角膜に対する全層角膜移植後，瞳孔が散瞳状態で動かなくなってしまうこと(不可逆的散瞳症)があるところ，昭和38年，Urrets-Zavaliaにより，文献上，世界で初めて円錐角膜に対する角膜移植後に合併症として散瞳麻痺，虹彩萎縮，続発緑内障からなる症候群が生じることが報告された。（乙Ｂ１４〔訳文１〕，乙Ｂ１６，乙Ｂ１７〔１８７〕）
　わが国においては，文献（「円錐角膜の角膜移植後に認められた所謂「不可逆性散瞳」について」。昭和４８年２月１０日のもの）（乙Ｂ２０〔５８〕）が刊行されたが，それまでは，円錐角膜の角膜移植手術後の異常な散瞳については，文献上，これに言及するものがなかった。

イ　上記文献（昭和４８年２月１０日のもの）においては，円錐角膜に対する角膜移植手術後に不可逆的な散瞳となった症例のうち，術後散瞳薬を用いなかった例における散瞳が始まる時期と症例数は，術後４日が１例，術後３日及び２日がそれぞれ２例，術後１日が２例となっており，術後４日や３日での発症は遅いほうで，多くは２日以内に起こり，術後１７時間で散瞳状態にあると認められた例の報告がある旨指摘されている。不可逆的散瞳症の原因については，術後散瞳薬の使用とは無関係に発症すると思われるとし，その原因として術後のアトロピンの点眼，瞳孔遮断による眼圧上昇，角膜の扁平化による隅角の癒着，手術による虹彩損傷等が指摘されてきたが，それぞれ反証例が示されており，病因としては説得力に乏しい，円錐角膜眼に潜在する何らかの瞳孔機能の異常，あるいは虹彩自律神経系の易損傷性が移植手術という外傷を契機として顕在化すると考えられるが，その機序は不明である，自験した例の臨床所見から，副交感神経終末のアセチルコリン（Accetylcholine)の作用機序に何らかの障害があるのではないかと考えているとした上，結論としては，「本症の原因は未だ不明である」と記述している。

ウ　他の文献（「角膜移植術−ぶどう膜合併症」。平成９年１月のもの）は，その原因として，手術時に用いたアトロピンの散瞳作用のために起こる周辺部虹彩前癒着と眼圧上昇であるとか，術中の虹彩に対する外傷や水晶体と母角膜間に虹彩が挟まれることによって虹彩内の血管が圧迫され虚血となるため，瞳孔括約筋が障害を受けたことであるなどの指摘があることを紹介しつつ，その原因はいまだ明らかではないとしている。また，これに対する予防法として，術中の硝子体容積をできるだけ小さくし眼圧の上昇を防ぐこと，術中前房をできるだけ早く再形成し，以後前房を消失させず保ち続けることなどが必要と思われる。また，アトロピンなどの散瞳剤の使用は避けるべきである。」と指摘している。（甲Ｂ１１〔３３〕）

エ　以上の文献は，不可逆的散瞳症の発生原因として，いくつかの考え方を指摘し，紹介するが，いずれも，結論としては，不可逆的散瞳症の発生原因は不明であるとするものであり，また，証拠として提出されている他の医学文献（乙Ｂ１４，１６，１７，２０，２５の１）も，いずれも，全層角膜移植手術後の不可逆的散瞳症の発生原因，発生機序については，明らかではないとしている。
」

２　争点に対する判断

（１）　不可逆的散瞳症の原因（争点（８））及び散瞳剤の投与期間ないし投与量を誤った過失の有無（争点（５））について

ア　治療経過等の要約
　前記事実認定等の１（２）及び（３）において認定した事実によれば，被控訴人の右眼は，昭和６３年５月２２日にＡ医師の執刀により実施された本件角膜移植手術中に虹彩から少量の出血が起こり，同手術後に高眼圧状態となったことから，Ａ医師は，被控訴人の右眼の眼圧を下げて散瞳させるため，担当医を通じてミドリンＰ等を投与したうえ，翌２３日に右虹彩周辺切除術を実施し，その後，虹彩後癒着等が生じたため，癒着を防止し，散瞳させて虹彩を動かすことが必要であると考え，同月２４日に担当医にミドリンＰによる散瞳を頻回に行うよう指示し，同月２５日からミドリンＰが１日６回の割合で点眼投与され，同年６月４日には１日３回の割合の点眼投与となり，同月８日には，ミドリンＰの投与が中止されたが，同月１５日には，少し散瞳症を起こしていると判断され，その後，被控訴人は，不可逆的散瞳症を発症していると診断されたものである。

イ　不可逆的散瞳症の原因について
　前記事実認定等の２（４）において認定した事実によれば，これまでに刊行された角膜移植後に合併症として起こる不可逆的散瞳症について言及する文献においては，その発生原因についていくつかの考え方を指摘し，又は紹介しているが，結論としては，発生原因は不明であるとしているのであり，文献上，その発生原因及び発生機序については，明らかではないとされている。

ウ　アトロピンと不可逆的散瞳症との関係
（ア）前記事実認定等の２（６）イ認定のとおり，アトロピンのインタビューフォーム（社団法人日本病院薬剤師会が記載要領を策定し，薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料）には，「長期にわたり散瞳していると虹彩が癒着するとの報告がある」と記載されている。そして，この記載の根拠とされた文献は，アトロピンの最新のインタビューフォーム（乙Ｂ４３〔１２〕〔１５〕）によれば，前記のUrrets-Zavaliaの論文（乙Ｂ１６）であるが，同文献の内容は，円錐角膜に対する角膜移植後に合併症として散瞳麻痺，虹彩萎縮，続発緑内障からなる症候群があり，上記症候群は，円錐角膜に対する角膜移植手術２２５例中５例にみられ，このうち６症例（うち１症例は，散瞳剤を使用しないにもかかわらず散瞳麻痺が生じている。）を紹介し，前記症候群を生じた５例はいずれもアトロピンを点眼していることから，アトロピン点眼により，瞳孔麻痺や虹彩萎縮を引き起こす理由は明確でないとしつつ，瞳孔麻痺等を避けるため，散瞳が必要な症例すべてにおいて短期作用型のものを使用することを推奨するとするものである。
（イ）前記事実認定等の２（４）アないしウの医学文献のほか，アトロピンと不可逆的散瞳症との関係について触れた医学文献としては，アトロピンなどの散瞳剤は，炎症の軽減，虹彩後癒着の防止などを目的に行うものであり，円錐角膜の術後に不可逆的散瞳症を起こしやすいという考え方があるが，最近否定的な報告も出されているとするもの（乙Ｂ９〔８７〕平成９年のもの），術後アトロピンの点眼，瞳孔遮断による眼圧上昇，角膜の扁平化による隅角の癒着，手術による虹彩損傷等が指摘されて来たが，それぞれ反証例が示されており，誘因としてはともかく，病因としては説得力に乏しいとするもの（乙Ｂ２０〔６０〕昭和４８年のもの），円錐角膜に対する角膜移植手術後の瞳孔麻痺は，アトロピンによるものではなく，瞳孔括約筋の虚血萎縮が原因であるとするもの（乙Ｂ１５訳文〔６〕昭和５０年のもの），円錐角膜に対する角膜移植手術後に７６名８３眼についてアトロピンを点眼したが，術後，永続的な散瞳は１例も認められなかったとして角膜移植手術後の永続的散瞳は，アトロピンとは関係がなく，アトロピンのような強力な散瞳剤を使用することは禁忌ではないとするもの（乙Ｂ２４訳文，平成３年のもの）などがあり，不可逆的散瞳症の原因については，研究者によりアトロピン点眼以外にもいくつかの仮説が立てられている。
（ウ）　また，アトロピンの投与をしているかどうかを問わず，円錐角膜に対する角膜移植手術の合併症として不可逆的散瞳症が生じる頻度については，文献によれば２．２％（乙Ｂ１６。昭和３８年のもの）１２％（乙Ｂ２０〔５４〕。昭和４８年のもの），５％（乙Ｂ１５。昭和５０年のもの），５．８％（乙Ｂ１４。昭和５２年のもの），１７％（乙Ｂ１９〔１２２〕。昭和６１年のもの），０％（乙Ｂ２４。平成７年のもの）とされている。
　以上の事実によれば，アトロピン点眼を不可逆的散瞳症の原因とする考え方は，不可逆的散瞳症の発生原因に関する仮説の一つであり，他方で，アトロピン点眼を不可逆的散瞳症の発生と関連付けることに懐疑的ないし否定的な文献もあり，上記イのとおり，各文献が，結論としては，不可逆的散瞳症の発生原因は不明であるとしていることに照らすと，この考え方がその発生原因に関する確立した見解ないし有力な見解であるということもできないから，角膜移植手術後のアトロピン点眼が不可逆的散瞳症の原因であると認めることはできない。

エ　ミドリンＰと不可逆的散瞳症との関係
（ア）　被控訴人は，アトロピンとミドリンＰは，いずれも散瞳作用があり，作用時間がアトロピンの方が長いものの散瞳作用中の瞳孔径は，同じであるから，ミドリンＰを本件のように１日６回も，また連日投与すればアトロピン以上に不可逆的散瞳症をもたらすと主張する。
（イ）　アトロピンとミドリンＰの効能等は，前記事実認定等の２（６）イ及びウに記載のとおりであり，アトロピンは副交感神経を遮断し，瞳孔括約筋を麻痺させるものであり，ミドリンＰの成分のうちトロピカミドは，アトロピンと同様の作用を有するものである。両者の大きく異なる点は，作用持続時間であり，アトロピンを１回１滴点眼したときの散瞳効果は，点眼後３０ないし４０分後に最大となり，１０ないし１２日持続するのに対し，ミドリンＰは，１日１滴３分毎に３回連続投与したときの散瞳効果は，点眼後１５ないし２０分後に最大となる。また，ミドリンＰを１回１滴３分毎に３回点眼後，さらに１回１滴２０分毎に３回追加点眼を行ったとき，調節麻痺は，点眼終了後５ないし６時間で回復する（甲Ｂ９〔１８〕）。
（ウ）　本件のミドリンＰの投与は，前記事実認定等の１（３）のとおり，ミドリンＰが１日６回の投与（甲Ａ２〔８,９〕からすると１日５回（８時，１１時，１４時，１７時，２０時）の投与の可能性もある。）がされたのは，５月２５日から６月３日までであり，６月４日から６月７日まではミドリンＰが１日３回となり，６月８日にミドリンＰの投与は中止された。ミドリンＰの１日の投与の時間は，８時から２０時までの間であった。（甲Ａ２〔９〕）。
（エ）　本件の場合，ミドリンＰを１日５ないし６回，８時から２０時までの投与であったが，２０時の点眼による散瞳効果が消失すれば，その後は自然に縮瞳する（Ｂ鑑定人〔鑑定人調書３２〕）。
　この点については，被控訴人は，ミドリンＰを前記のように頻回点眼した場合，薬物の蓄積による濃度上昇の影響により，最終点眼から６時間で薬効が消滅し，夜間に必ず縮瞳が行われていたとは考えにくいと主張し，これに沿う証拠（甲Ａ５の１，５の２，６〕）もある。
　ミドリンＰを１日５ないし６回，８時から２０時まで投与した場合，薬効が残存しているうちにミドリンＰを投与することから，ミドリンＰの濃度が上昇することが想定される。しかし，ミドリンＰの濃度の上昇が，作用持続時間にどう影響するか，また，仮に作用時間が長くなるとしてもどの程度長くなるのかについては，前記証拠からも明らかではない。また，本件の場合，点眼は１回１滴であり，インタビューフォームの設定条件（１回１滴３分毎に３回点眼後，さらに１回１滴２０分毎に３回追加点眼を行う。）と同一ではないこと，５月２４日から同月２７日まで炎症を原因とする前房内の細胞の存在，フィブリンの析出，癒着が確認されており（乙Ａ１〔３７～３９〕），前房に炎症がある場合，縮瞳傾向を示すこと（乙Ｂ４２〔２９〕）も考慮に入れると，仮に２０時までの連続投与によりミドリンＰの濃度が上昇していたとしても，夜間の縮瞳は行われていたと認めるのが相当である。
（オ）　ミドリンＰのインタビューフォームにもミドリンＰと不可逆的散瞳症に関する記述が全くなく，証拠として提出された文献においてもミドリンＰが不可逆的散瞳症の原因であるとするものはない。文献の中には，不可逆的散瞳症が発生した例の中にミドリンＰを使用したという例が紹介されている（乙Ｂ１６〔７〕２０〔５８〕）が，同文献もミドリンＰを不可逆的散瞳症の原因とするものではない。
　以上の事実に，前記ウのとおり，角膜移植手術後のアトロピン点眼を不可逆的散瞳症の原因であると認めることができないこと，アトロピンとミドリンＰがいずれも散瞳作用があるものの，ミドリンＰは散瞳の作用時間がアトロピンに比べて短く，本件においても２０時からは点眼をしておらず，仮に８時から２０時までの５ないし６回の点眼により，ミドリンＰの濃度の上昇があったとしても自然縮瞳があったと考えられること，医学文献上もミドリンＰが不可逆的散瞳症の原因であるとするものはないこと，上記イのとおり各文献が，結論としては，不可逆的散瞳症の発生原因は不明であるとしていることを考え合わせると，本件において，ミドリンＰの投与が不可逆的散瞳症の原因であるとは認めることはできない。

オ　本件におけるミドリンＰの投与と過失の有無
（ア）　被控訴人は，Ａ医師が，ミドリンＰを１日６回の投与を５月２５日から６月３日まで続けたことに過失があると主張する。
（イ）　ミドリンＰのインタビューフォームの「治療に関する項目」の「効能・効果」欄には，「診断及び治療を目的とする散瞳と調節麻痺」との記載が，「用量」欄には，「散瞳には，通常，１～２滴を点眼するか，又は１回１滴を３～５分おきに２回点眼する。」，「なお，症状により適宜増減する。」との記載があり，１日当たりの点眼回数等については，記載がない。（甲Ｂ９〔７〕）
　また，前記のとおり，同インタビューフォームには，ミドリンＰと不可逆的散瞳症に関する記述はなく，本件角膜移植手術当時，ミドリンＰの一日当たりの投与量，投与回数等について，定まった考え方が存在したことを認めるに足りる証拠はない。
（ウ）　前記事実認定等の１（３）のとおり，５月２５日には，瞳孔に虹彩後癒着が起こっており，前房の中央ないし周辺領域及び瞳孔領域にフィブリンの存在が確認されるなど炎症があり，同月２６日，癒着の程度が軽減し，フィブリン量も低下したが，同月２７日，瞳孔には８時及び１０時の方向にわずかに癒着があることが確認されるなど，被控訴人の右眼には，炎症による癒着が見られる状況にあったから，炎症を抑え，炎症によるによる癒着の危険を回避するために散瞳剤を１時間毎に投与するなど，その頻回の投与が必要とされる状況にあった（乙Ｂ３６〔２３３〕，Ｂ鑑定人〔鑑定人調書１８〕）。
　退院後からミドリンＰの投与を１日３回にした６月４日までについては，炎症が残っており，６月４日，８日，炎症を抑えるステロイド点眼薬の使用が指示されているのであって，散瞳剤投与の必要性があった（乙Ａ１〔４３〕，Ｂ鑑定人〔鑑定人調書５２〕）。
（エ）　前記エにおいて説示したとおり，不可逆的散瞳症の原因は不明であって，ミドリンＰの投与が不可逆的散瞳症の原因となるものと認めることはできないから，不可逆的散瞳症の発生を防止するという観点からその投与量等を控えるべき義務があるとはいうことができない。
（オ）　本件におけるミドリンＰの投与について，鑑定人は，５月２９日の退院までの間は，ミドリンＰを１日６回の投与で不適切であったとはいえない（Ｂ鑑定人〔鑑定人調書３３〕，１日６回というのはあり得る（Ｃ鑑定人〔鑑定人調書３７〕），自分だったら６回というのはもう少し早めに２，３回にする，単純に何回が原則であるといわれても，なかなか難しい（Ｄ鑑定人〔鑑定人調書２２，１７〕）としているが，いずれも，ミドリンＰの１日６回の投与が不適切であるとの意見は述べていない。
　また，退院後からミドリンＰの投与を１日３回にした６月４日までについては，「それで炎症がおさまってきてるということであれば，それはこのまま行うこと。あるいはもうちょっと外そうと思っても治療の方向としてはおかしくはない」（Ｄ鑑定人〔鑑定人調書４６〕），「前房の状態をこの記載だけから見て，後から判断すれば，この時点で点眼回数を減らすという指示を出してもよかったかもしれないと思います。ただ，それは，正直言って，後知恵のような気がするんですね。臨床の現場で私たち，見てるときに，ある程度安定してきてる状態であると，そういう指示を続けて治療していくということがままあるというふうに，むしろそういうことがほとんどなんですね。」（Ｂ鑑定人〔鑑定人調書５０〕），「３回に減らす時期というのを見るにやっぱりこういう感覚というのは僕達はやっぱり現実に使っていますね。そういうことからごく自然の考え方である」（Ｃ鑑定人〔鑑定人調書５４〕）として，６月３日まで１日６回の投与を継続したことが不適切であったとの意見を述べていない。
　上記（イ）ないし（オ）によれば，ミドリンＰの投与を１日６回，５月２５日から６月３日まで継続したことは，炎症による癒着の危険を回避するために必要な処置であり，これについて不適切な点があるものと認めることはできず，他に本件におけるミドリンＰの投与について控訴人の担当医師に過失があったことを認めるに足りる証拠はない。

カ　まとめ
　以上によれば，ミドリンＰの投与が不可逆的な散瞳症の原因であるということはできず，また，控訴人病院医師にミドリンＰ投与について過失があるということはできない。

（２）　争点１，２，３，４，７について　原判決の「第４　争点に対する判断」の３（１）ないし（４）及び（６）に説示のとおりであるから，これを引用する。

（３）　本件角膜移植手術前の説明義務違反の有無（争点（６））について
ア　説明義務
　（略。最高裁判所平成１３年１１月２７日の、医師の説明義務についての記載の引用）

イ　不可逆的散瞳症が生ずることについての説明義務違反について
　被控訴人は，円錐角膜に対して角膜移植手術をする場合，不可逆的散瞳症は，一定の頻度をもって発生する合併症であり，このことを術前に患者に対して説明すべきであると主張する。
　しかし，本件角膜移植手術が実施された昭和６３年当時，わが国において，円錐角膜移植手術後の不可逆的散瞳症について報告する文献は，３篇（乙Ｂ１８ないし２０）にすぎなかったこと，前記のとおり，円錐角膜移植手術後の不可逆的散瞳症の発症率については，報告者によって相当の幅があるものの，本件角膜移植手術後に東京大学医学部，東京医科大学，大阪大学医学部の医師等が公表した円錐角膜に対する角膜移植手術の臨床成績に関する文献（乙Ｂ２１ないし２３）においても，不可逆的散瞳症が発生した旨の記載はなく，合併症として不可逆的散瞳症が発症する旨の記載はないこと，Ａ医師の控訴人病院における臨床経験においても，昭和５１年から平成８年までに実施した３４７例中，不可逆的散瞳症が発症した例はないこと（乙Ｂ２７）に照らすと，本件角膜移植手術当時の医療水準においては，円錐角膜に対する角膜移植手術後の不可逆的散瞳症が，患者に対して説明を要するような頻度で発症する合併症であるとの認識はなかったと認めるのが相当である。そして，以上の事実に，本件角膜移植手術当時，海外においては，不可逆的散瞳症とアトロピン点眼との関係を示唆する文献があったものの，Ａ医師は，アトロピン点眼を避ける予定であったのであり（乙Ｂ２７），実際にもこれを使用していないこと，被控訴人の円錐角膜については，角膜移植手術以外に代替的治療はないことを考え合わせると，Ａ医師が，被控訴人に対し，術後，合併症として不可逆的散瞳症が一定の頻度をもって発症することを説明しなかったことについて説明義務違反があるということはできない。

ウ　角膜移植と同時に虹彩切除を行うという選択肢についての説明義務違反について
　被控訴人は，不可逆的散瞳症を回避するためには，予防的に，角膜移植と同時に虹彩切除を行うという方法があり，控訴人病院医師には，この方法について説明義務があると主張する。しかし，角膜移植を実施するに際し，不可逆的散瞳症を回避するために，虹彩切除を行うのが適当であるとする医学的知見があることを認めるに足りる証拠はなく，また，上記イのとおり，円錐角膜に対する角膜移植手術後の合併症として不可逆的散瞳症が生じることについて説明義務があると認めることはできないから，その回避の方法についての説明義務があると認めることはできない。

第４　結論
　以上によれば，被控訴人の請求は理由がないから全部棄却すべきであり，これと異なる原判決は相当でないから，原判決中，控訴人の敗訴部分を取り消し，被控訴人の請求を棄却することとする。

東京高等裁判所第１２民事部
裁判長裁判官　柳田幸三
裁判官　田中治
裁判官　村上正敏

東京円錐角膜移植手術後散瞳症訴訟 高裁判決分の主要部分

東京円錐角膜移植手術後散瞳症訴訟高裁判決分の主要部分